銀離子婦科抗菌栓劑

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銀離子婦科抗菌栓劑

發布者:網站管理員 上傳時間:2015/1/28 15:30:18 瀏覽次數:7077 返回上級

新一代具有人體免疫調節活性功能的婦科耗材—銀諾潔殼聚糖婦科外用抗菌器
                                       招商熱線:027-87660691   13507144268

銀離子婦科抗菌栓劑使用說明書 
 銀離子婦科抗菌栓劑是內蒙古國創高科生物醫學工程有限公司出品的以銀離子抗菌材料為主要成分制成的一種新型的抗菌醫用產品。 
本品具有殺菌、消炎、潤滑、修復的作用??上醯酪煳?、瘙癢、白帶異常等臨床癥狀;促進陰道自凈功能的恢復;可修復糜爛組織,促進創面愈合;對大腸桿菌、金黃色葡萄球菌、白色念珠菌、淋球菌等病原微生物的生長具有明顯抑制作用。 
本品的主要活性成分為銀離子,利用銀的抑菌殺菌能力達到治療目的。本品對粘膜無刺激性,無致敏性,無耐藥性,是一種非抗生素類殺菌劑。 
【通用名稱】銀離子婦科抗菌栓劑 
【結構組成】本品由銀離子栓劑和醫用指套組成。 
【適用范圍】本品適用于婦女陰道炎、宮頸炎和宮頸糜爛的治療。 
【使用方法】陰道使用。每晚睡前清潔外陰和手指,用戴上指套的手指將本品塞入陰道深處。每晚1枚,連續使用5天為一療程。嚴重者遵醫囑。 
1、陰道炎:1-2個療程。 
2、宮頸炎、宮頸糜爛:2-3個療程。 
    3、支原體、衣原體感染、淋球菌感染:至少2個療程。 
【禁 忌 癥】1、對銀離子過敏者禁用。 
            2、孕婦、婦女經期禁用。 
【注意事項】 
     1、本品僅供外用,請將此品放在兒童不能接觸的地方;  
     2、急性陰道炎癥或重度宮頸糜爛者應在醫師指導下使用;  
3、使用本品一周后癥狀無改善,應去醫院就診;  
4、本品不宜長期使用; 
5、本品性狀發生改變時禁止使用; 
6、本品如因天氣軟化,建議將其放入冰箱中凝固后使用。 
【型號規格】2.0g/枚 5枚/盒 200盒/件

【貯    存】密封保存。應貯存在常溫、防潮、避光、無腐蝕性氣體、通風良好的室內。 
【醫療器械生產企業許可證號】內食藥監械生產許20060001號 
【醫療器械產品注冊證號】內食藥監械(準)字2013第2640003號        
【產品標準號】YZB/內蒙0097-2012 
【有 效 期】3年 
【生產企業】內蒙古國創高科生物醫學工程有限公司 
【生產地址】內蒙古呼和浩特市北二環二十中北 
【注冊地址】內蒙古呼和浩特市金川開發區西區吉祥公司院內 
【郵    編】010080 
【電    話】0471-3604850  
【網    址】欢乐升级房卡怎么取消 

使用前請仔細閱讀說明書并按說明使用

銀離子抗菌原理
張文鉦先生曾論述:銀的化學結構決定了銀具有較高的催化能力,高氧化態銀的還原勢極高,足以使其周圍空間產生原子氧。原子氧具有強氧化性可以滅菌,Ag+可以強烈地吸引細菌體中蛋白酶上的巰基(-SH),迅速與其結合在一起,使蛋白酶喪失活性,導致細菌死亡。當細菌被Ag+殺后,Ag+又由細菌尸體中游離出來,再與其它菌落接觸,周而復始地進行上述過程,這也是銀殺菌持久性的原因。據測定,水中含Ag+為0.01mg/1時,就能完全殺死水中的大桿菌,能保持長達90天內不繁衍出新的菌叢。
 
1.銀離子可以與病原體細胞代謝中的-SH結合,使酶失活,從而殺滅微生物。
2.細胞壁反應:銀離子和細菌細胞壁上暴露的肽聚糖反應,形成可逆性的復合物,使它們不能把氧(能量)轉運進細胞,阻止病菌的活動,導致病菌死亡。
3.DNA結合4:銀離子可以和病原體的DNA結合。與DNA堿基結合的銀離子彼此形成交叉鏈接,置換了嘌呤和嘧啶中相鄰氮之間的氫鍵,導致細菌DNA結構的變性,抑制了DNA復制,使病菌失活。
4.多種途徑:銀可以與遍布于微生物細胞中的高分子結構中常見的巰基、羧基、磷酸基及其它基團結合,改變高分子的分子結構,使之失活;銀離子攻擊微生物細胞的多個部位,使之喪失功能,比如細胞壁合成、細胞膜轉運、RNA及DNA的合成與翻譯、蛋白質折疊等。因此,銀抗菌很少產生耐藥性。
 
  銀離子抗菌最大的抗菌特點還在于殺滅有害微生物的同時不影響正常菌群平衡,因為:
 
(1) 99%的有害菌為單細胞體,寄生在人體內;而有益菌是多細胞體,以菌群的形式在人體內存活;銀離子專殺單細胞體;
(2) 單細胞體用蛋白酶呼吸,多細胞體有專門的呼吸系統組織,銀離子抗菌原理就是納米銀顆粒與蛋白酶結合,產生物理、化學反應,分解蛋白酶,使細菌失去活性,從根本上消滅有害菌;
 
東銀銀離子抗菌劑殺菌效果
 無機抗菌劑中,以銀系無機抗菌劑最好,其特點為抗菌效果優異、殺菌廣譜、安全無毒??咕閱芙現?、銅等大于10倍以上。銀系無機抗菌劑種類較多,主要有銀沸石、銀玻璃、銀磷酸鹽、銀硅基氧化物等。其中銀磷鹽型抗菌持久性、耐高溫性、穩定性較好。
 
  以下檢測的無機載銀抗菌劑為載銀磷酸鋯,為非溶出性的載銀抗菌劑,其形狀為白色粉末,銀離量3.6%,比重為3.0,水深性<0.01ppm,燒失水份<0.8%。粒徑電鏡測定為70-160nm,激光粒度儀測定平均粒徑1.6um,為結晶正六面體,抗菌性能經內蒙古衛生防疫站檢測如下:
 
東銀 銀離子抗菌劑殺菌效果
實驗菌
銀離子抗菌劑
不同作用時間(min)殺滅率
陽性對照
5
10
20
30
金黃色葡萄球菌ATcc6538
1%
0.5%
99.9980
99.8067
100.00
99.9460
100.00
99.9825
100.00
100.00
1.49*106cfu/ml
大腸桿菌ATcc2599
1%
0.5%
99.9913
99.9837
99.9990
99.9980
100.00
100.00
100.00
100.00
2.3*106cfu/ml
白色念珠菌ATcc10231
1%
0.5%
99.9731
99.8067
100.00
99.9460
100.00
99.9825
100.00
100.00
1.49*106cfu/ml
 
 
“銀醫生”銀離子婦科抗菌劑殺菌效果驗證
                       
一、“銀醫生”的抗病原體效果
1、對金黃色葡萄球菌、大腸桿菌、綠膿桿菌的殺滅率在99.9%以上,詳見表1。
表1   “銀醫生”的抗菌效果
菌株名稱
原接種菌量
(CFU/ml)
作用2分鐘后菌量
(CFU/ml)
抑菌率(%)
金黃色葡萄球菌
6.5×106
5.5×103
>99.9
大腸桿菌
7.7×106
6.0×103
>99.9
綠膿桿菌
1.8×106
2.3×103
99.9
2、對金黃色葡萄球菌、大腸桿菌的滅殺率在99.9%以上,見表2。
表2  “銀醫生”對金黃色葡萄球菌和大腸桿菌的抗菌效果
 
時間
金黃色葡萄球菌
 
大腸桿菌
空白對照(CFU/ml)
樣品
(CFU/ml)
空白對照(CFU/ml)
樣品(CFU/ml)
開始
1.4×105
1.4×105
1.5×105
1.5×105
10分鐘后
3.6×105
<10
2.7×105
<10
抑菌率(%)
>99.9
>99.9
3、此外,據研究資料顯示,幾十ppm的銀離子對支原體、滴蟲等病原體都有很強的抑制和殺滅作用,見表3-5。
 
表3  “銀醫生”體外對淋球菌殺菌試驗結果
作用
時間
稀釋度(V/V)
空白
對照
1:5
1:10
1:20
1:40
1:80
1:160
1
110分鐘
-
+
+
+
+
++
+++
20分鐘
-
-
+
+
+
++
+++
30分鐘
-
-
+
+
+
++
+++
2
210分鐘
-
-
+
+
++
++
+++
20分鐘
-
-
-
+
+
++
+++
30分鐘
-
-
-
+
+
+++
+++
3
310分鐘
++
+++
+++
+++
+
+++
+++
20分鐘
+
+++
+++
+++
+++
+++
+++
30分鐘
++
+++
+++
+++
+++
+++
+++
注:“-”平皿劃線處無菌生長;“+”淋球菌生長菌落10個以內;
“++”淋球菌生長菌落100個;“+++”淋球菌生長菌落>100個。
結果表明:銀離子與淋球菌在20-5µg/ml作用10分鐘即有殺菌作用,10-2.5µg/ml作用20分鐘以上即有作用。
 
表4  “銀醫生”原料體外抗陰道毛滴蟲試驗結果
藥基濃度(µg/ml)
2200
1100
550
275
138
69
35
17.5
9
4.5
-
-
-
-
-
-
+/-
+
+
++++
“-”未找到滴蟲;
“+/-”不運動,蟲體脹大,觀察至72h低倍(100)全視野僅找到12個蟲體,示有輕度抑制;
“+”蟲體完整,觀察至72h低倍(100)每個視野僅找到1-2個蟲體;
“++”運動活潑,蟲體完整,觀察至72h低倍(100)每個視野僅找到1-2個蟲體;
“+++” 運動活潑,蟲體完整,觀察至72h低倍(100)每個視野僅找到10個以下蟲體;
“++++”運動活潑,蟲體完整,觀察至72h低倍(100)每個視野僅找到10個以上蟲體。
結果表明:“銀醫生”原料體外對陰道毛滴蟲在>35µg/ml時有抑制作用,69µg/ml時可完全控制。
我公司的“銀醫生”原料體外抗菌試驗結果:
(1)“銀醫生”原料在濃度為0.04、0.02、0.01g/ml可抑制400TCID/ml腺病毒Ⅲ型(ADVⅢ)-DNA病毒;在濃度為0.04、0.02、0.01、0.005mg/ml可抑制200TCID/ml ADVⅢ;在濃度為0.04、0.02、0.01、0.005、0.0025mg/ml對100和50TCID/ml ADVⅢ均有抑制作用;
(2)“銀醫生”原料濃度為0.01、0.0025g/ml可抑制200 TCID/ml柯薩奇病毒B3型(CB3V)-RNA病毒,濃度為0.01、0.0025g/ml可抑制100 TCID/ml CB3V;
(3)“銀醫生”原料在濃度為0.04g/ml可抑制200TCID/ml單純皰疹病毒Ⅰ型(HSV-Ⅰ)-DNA病毒。
結果表明:“銀醫生”原料對腺病毒Ⅲ型、柯薩奇病毒B3型、單純皰疹病毒Ⅰ型有較好的抑制作用。
 
表5  “銀醫生”原料對解脲支原體的試驗結果
作用時間(分)
樣品稀釋濃度
1:1000
1:5000
1:10000
1
+
+
+
2
-
-
+
5
-
-
-
注:“-”表示無支原體生長;“+”表示有支原體生長。
“-”空白對照; “-”加樣品不加支原體懸液對照;“+”加支原體懸液不加樣品對照;“-”樣品加支原體
結果表明:1:5000銀離子納米孔復合材料與支原體懸液作用2分鐘,即可殺滅解脲支原體。
 
二、“銀醫生”在殺滅致病菌的同時,不影響陰道正常菌群,維持陰道生態平衡。見表6、表7。
表6  對正常菌群的抗菌試驗
病原體(編號)
MIC(g/ml)
MIC(g/ml)
乳酸乳球菌(AS1.2030)
1024
1024
乳酸乳球菌(AS1.2281)
256
512
乳酸乳球菌(AS1.2470)
256
256
糞鏈球菌(AS1.130)
1024
1024
乳酸鏈球菌(IFFI106015)
16
128
變異鏈球菌(AS1.2499)
64
256
嗜酸乳桿菌(AS1.1854)
128
256
嗜酸乳桿菌(AS1.1878)
1024
1024
嗜酸乳桿菌(AS1.2467)
1024
1024
嗜酸乳桿菌(AS1.2686)
256
512
嗜酸乳桿菌(IFFI106005)
64
256
金黃色葡萄球菌(ATCC25923)
8
64
綠膿桿菌(ATCC27853)
8
16
結果表明:“銀醫生”原料對正常菌群、糞鏈球菌、嗜酸乳桿菌的抑制和殺菌作用不敏感;對乳酸鏈球菌、變異鏈球菌表現出一定的敏感性;對病原體微生物金黃色葡萄球菌和綠膿桿菌表現出明顯的抗菌活性。
 
表7  不同PH對體外抗菌效果的影響
病原體PH
5
6
7
8
9
對照
MIC
MBC
MIC
MBC
MIC
MBC
MIC
MBC
MIC
MBC
µg/ml
µg/ml
µg/ml
µg/ml
µg/ml
µg/ml
µg/ml
µg/ml
µg/ml
µg/ml
金黃色葡萄球菌
16
32
8
128
8
128
8
64
8
32
大腸埃希氏桿菌
8
8
8
8
8
16
8
8
8
8
白色念球菌
16
32
8
16
8
16
8
16
4
16
結果表明:“銀醫生”原料對大腸埃希氏桿菌的體外抗菌效果幾乎不受PH的影響,“銀醫生”原料對金黃色葡萄球菌和白色念球菌的體外抗菌效果受PH的影響也很小。
 
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